點擊數：19272018-10-23 09:28:33 來源: 重慶實驗臺_重慶通風柜_重慶實驗室家具_重慶哥爾摩工程技術有限公司
干細胞行業作為生命科學、再生醫學的交叉性學科，其研發條件、研發成果的管理與應用，都屬于國家嚴格監管的范疇。因此國家在行業準入、臨床研究、技術應用等方面制定了一系列的法律法規，對干細胞技術與產品的有效性、安全性進行嚴格的監管。
一、干細胞實驗室建設
干細胞產業屬于新興行業，行業處于萌芽期，因此很多停留在實驗室研發階段，未形成規模效應，屬于高投入，低產出的行業。國內很多企業開始進入干細胞藥物的研發階段，均處于臨床前研究，需投入大量人力物力財力，一量進入臨床研究，資金投入將大幅增加，同時需要建設新的生產制備車間，并要通過GMP認證。重要的儀器設備基本依賴進口，且屬于特別定制非標準設備，費用昂貴。后期建設銷售網絡也需要投入資金，一種新的產品要想在較短時間內占領市場，需要在市場推廣與銷售隊伍建設過程中投入巨額資金。因此，大量資金需求提高了干細胞行業準入門檻。
干細胞產業屬于知識密集、技術密集，且多學科高度綜合互相滲透的新興產業。干細胞相關產品的研發與應用具有較高技術含量，尤其是干細胞新藥研發、細胞模型的建立等領域，需要分子生物學、臨床醫學、藥學、生物工程、質量管理工程等多學科高層次人才的跨專業合作，才能保障項目順利開展。國際上進行干細胞服務的企業主要通過項目合作研發、依托科研院所或高校共建實驗室等方式，共同開展干細胞技術研發和產業化項目。我國行業法律法規的出臺加強了對干細胞技術研究的規范化管理，因此，該行業具有較高的技術壁壘。
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